中重度特应性皮炎临床招募中

特应性皮炎临床

研究背景

近日，小编根据临床用药信息，发现有不低于7款白介素4R生物制剂类似药已经（或即将）在全国多中心（医院）开展临床研究，包括此前伊顿公布的康诺亚、康耐德、康方等公司临床项目。同时也有口服JAK小分子抑制剂临床和阿斯利康针对靶点IL-33的药物，也会有针对轻中度患者的药膏一类的临床。可谓实现我们特应性皮炎的患者有药可医的美好局面。

临床地区更是包括了：北京、天津、上海、杭州、宁波、武汉、长沙、广州、成都、重庆、江苏、山东、吉林、山西、陕西等多个地区。

项目介绍

特应性皮炎（AtopicDermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常有皮肤干燥，剧烈瘙痒，慢性湿疹样皮炎等临床表现，严重影响生活质量，并常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。

特应性皮炎（AD）的确切发病机制尚不清楚。研究认为，遗传和环境因素导致的皮肤屏障功能障碍、免疫异常、皮肤菌群紊乱等因素与AD发病相关。家族成员有过敏性疾病史，是AD的最强风险。辅助性T细胞2型炎症是AD的基本特征，白细胞介素4和白细胞介素13是介导AD发病的重要细胞因子。

AD治疗包括基础皮肤护理、外用药物治疗和系统治疗，其目的是缓解或消除临床症状，减少和预防复发，提高患者的生活质量。随着诊疗手段的进步，多数患者可通过避免激发因素、基础皮肤护理和外用抗炎药得到较好疗效。少数患者皮损广泛且对常规治疗抵抗，需要系统治疗。近年来，国际上陆续上市了靶向AD炎症反应信号通路的调控细胞因子的生物制剂如目前唯一款上市生物制剂明星产品-达必妥。

达必妥（度普利尤单抗）

Dupilumab（达必妥，度普利尤单抗）是一种抗白细胞介素4受体α亚基的单克隆抗体，可干扰白细胞介素4和白细胞介素13受体与白细胞介素4和白细胞介素13的结合，阻断下游信号通路的传导，降低血清IgE水平，减少嗜酸性粒细胞的聚集，从而明显改善皮损和瘙痒等临床症状，提高患者的生活质量。

昂贵的进口单抗阻碍了特应性皮炎患者对有效生物制剂治疗的可及性。

为了给我国患者提供高质量、低成本、疗效优的抗体药物，响应国家创新药的鼓励政策，目前多家药企正在开发人源化单抗注射液，与达必妥（度普利尤单抗）为同靶点药物，IL-4Ra人源化单抗特异性识别人白细胞介素4受体α，并高效阻断白细胞介素4和白细胞介素13与白细胞介素4受体α结合，阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关的疾病。

这些国产人源化单抗注射液有望用于哮喘、特应性皮炎和鼻窦炎等疾病的治疗。参与临床将为给我国患者提供高质量、低成本、疗效优的抗体药物，减轻患者的用药负担和经济负担。

参加生物制剂研究的特应性皮炎患者需要至少符合下列条件：

（1）年龄18-70岁（包含18和70岁）；

（2）符合Williams诊断标准确诊的AD患者，筛选前AD病史≥0.5年；（需提供既往看诊病例）

（3）您及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后3个月采取有效的避孕措施；

（4）能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序。

注：以上为主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断。

有以下任一标准的受试者将不得入组本研究：

（1）目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断；

（2）合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病；

（3）患有研究医生或眼科医生判断不适合入组的眼部疾病包括干眼症或目前需要治疗的眼部炎症者（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）；

（4）计划在研究期间接受重大手术者；

（5）筛选前5年内有恶性肿瘤（注：①患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。）

各位特应性皮炎病友请仔细阅读上面的参与标准，如确定自己符合，医院就医，请长按或扫描

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