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奥马珠单抗治疗重度难治性日光性荨麻疹多
致编辑：奥马珠单抗是一种抗IgE抗体，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）1。也有病例报道用于治疗物理性荨麻疹有效，包括日光性荨麻疹，但疗效不一。可能是因为使用的治疗方案不同2-4。
我们的目的是通过多中心II期临床研究来揭示已批准的奥马珠单抗治疗CSU方案对日光性荨麻疹的疗效。该研究已通过我院审查委员会审查（ComitedeProtectiondesPersonnesEst-IIno.13/;EudraCTno.--16;ClinicalTrials.govNCT）。
从法国7个皮肤科门诊挑选10例对生活质量影响较大（皮肤病生活质量指数得分10分）且对抗组胺药抵抗的日光性荨麻疹患者。每4周给予奥马珠单抗mg皮下注射，共计8周（共3次治疗）。在基线和第12、20周行光试验，如前所述5。主要目的是在第12周以10倍于在基线时引发荨麻疹的最小紫外线剂量照射患者，通过统计没有诱发日光性荨麻疹的患者的比例来评价奥马珠单抗疗效（表Ⅰ）。其他终点疗效指标包括对生活质量影响很小的患者比例（皮肤病生活质量指数得分6分），通过视觉模拟量表衡量日光性荨麻疹严重程度较基线时改善50%，以及通过观察在第12和20周未发生风团（荨麻疹活跃度评分不超过7分）的情况来评估其维持疗效。
两名患者达到主要终点目标，相应的有效率为20%（95%置信区间为2.52-55.6；P=0.）（表Ⅰ）。总的来说，达到皮肤病生活质量指数得分6分、通过视觉模拟量表衡量日光性荨麻疹严重程度较基线时改善50%，以及荨麻疹活跃度评分不超过7分的患者比例分别为40%、40%和30%（表Ⅱ）。在第20周，没有病人表现出荨麻疹最小诱发剂量增加；通过视觉模拟量表衡量日光性荨麻疹严重程度较基线时改善50%的患者也未大幅增加（表I和II）。在为期20周的研究中，未观察到显着的不良事件。
该研究的主要优点是前瞻性的设计以及使用了良好的衡量标准（最小荨麻疹诱发剂量）；主要的缺点是缺乏对照安慰组和由于该病罕见所致的样本量比较少。考虑到主要疗效指标，我们的研究没有能够在统计学上表明奥马珠单抗mg每4周1次治疗日光性荨麻疹的疗效。但是，考虑到该研究是基于观察患者的研究以及测量疗效的工具有限，给予同样剂量的奥马珠单抗治疗日光性荨麻疹和治疗CSU，两者在荨麻疹活跃度评分不超过7天或者更少的患者比例是接近的（56.7%，汇总结论）。值得注意的是，与CSU一样，日光性荨麻疹的改善在奥马珠单抗停药后迅速消失。
总之，我们的数据表明，奥马珠单抗在某些方面可能是治疗重症难治性日光性荨麻疹的一个潜在有效手段。
感谢诺华制药ClaireThenie和PhilippePinton为本研究提供的帮助。支持他们的帮助。另外，感谢IsabelleMadelaine博士（药剂科，Saint-Louis医院，巴黎）、Marie-BlancheValnet-Rabier博士(Pharmacologie,CentreHospitalierRegionalUniversitaire[CHRU]Besanc?on)、MorganeHeberle女士、KristinaMouyabi女士和BerangerMartin先生(DelegationalaRechercheCliniqueetal’Innovation,CHRUBesanc?on)，对他们在研究中不断的帮助和支持表示感谢。
Franc?oisAubin,MD,PhD,aMartineAvenel-Audran,MD,bMichelJeanmougin,MD,cHenriAdamski,MD,dJean-LouisPeyron,MD,eMarie-ClaudeMarguery,MD,fFabienneLeonard,MD,gMarcPuyraveau,MSc,handManuelleViguier,MD,PhD,conbehalfoftheSocieteFranc?aisedePhotodermatologie
UniversitedeFrancheComte,EA,SFR,andCentreHospitalierUniversitaire,ServicedeDermatologie,Besanc?ona;ServicedeDermatologie,CentreHospitalierUniversitaire,Angersb;UniversiteParisDiderot,AssistancePubliqueH^opitauxdeParis,H^opitalSaint-Louis,ServicedeDermatologie,Parisc;ServicedeDermatologie,CentreHospitalierUniversitairePontchaillou,Rennesd;ServicedeDermatologie,H^opitalSaint-Eloi,Montpelliere;H^opitalLarrey,ServicedeDermatologie,CentreHospitalierUniversitaire,Toulousef;ServicedeDermatologie,CentreHospitalierUniversitaire,Reimsg;andCentredeMethodologieClinique,CentreHospitalierUniversitaire,Besanc?on,hFrance
SupportedbyagrantfromNovartisPharma.OmalizumabwasprovidedfreeofchargebyNovartisPharma.Thefundershadnoroleinthestudydesignorperformance,manuscript
writing,ordecisiontopublish.
Disclosure:DrViguierreceivedconsultingfees,travelsupport,andpaymentforlecturesfromNovartisPharma.DrsAubin,Avenel-Audran,Adamski,andMargueryreceivedtravelsupportfromNovartisPharma.DrsJeanmougin,Peyron,andLeonard,andMrPuyraveauhavenoconflictsofinteresttodeclare.
PresentedasaposterintheEuropeanAcademyofDermatologyandVenereologyMeetinginCopenhagen,Denmark,October7-11,.
Correspondenceto:ManuelleViguier,MD,PhD,Servicededermatologie,H^opitalSaint-Louis,1avenueClaudeVellefauxParisCedex10,France.
E-mail:manuelle.viguier
aphp.frREFERENCES
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