医美面膜等械字号产品按下暂停键齐鲁

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11月19日，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点，在械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。年上半年以来，上海数家具有一类医疗器械生产资质的械字号生产企业被撤销资质，《指南》的发布，无疑证实了一点——披着“医用”外壳，打着“强效安全”口号的“械字号面膜”“医用面膜”，被按下了发展的暂停键。图片源于网络图文无关上海将成为先行地数据显示，截至年，上海市持有一类医疗器械生产许可证的企业有家，占比达26.7%。年上半年起，上海就开始收紧对械字号企业的监管，主要是一类医疗器械生产企业、五六月以来，多家企业的生产资质被撤销。11月，上海市药品监督管理局又发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。其中明确指出，第一类医疗器械产品备案依据须明确标注文件来源；产品品名/型号等表述要规范，禁用消痘型、抗炎型等用语。此外在成分监管上《指南》要求更为严格，透明质酸钠、胶原蛋白等成分成为重点审核对象。“此前械字号‘面膜’属于医疗器械类，不用像普通面膜一样走化妆品分类，明确标注所有成分。这一点反而让械字号‘面膜’没有普通面膜那么公开透明。除此之外，其能宣称的也无非是医用级胶原蛋白、透明质酸这些医疗器械类能宣称的成分。事实上，这些成分在化妆品里已经是常见的原料了。”有业内人士表示，“上海药监局叫停械字号面膜，是规范市场和引导消费者理性消费之举。”但值得注意的是，此次《指南》明确指出，《指南》不作为法规强制执行，同时随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。有行业人士表示，监管政策或将会从上海蔓延至其他地区。图片源于网络图文无关为何暂停“械字号面膜”很长时间以来，消费者都不知道，所谓“械字号面膜”“医美面膜”其实并不是一个医用专业名词，而是被商家根据消费者的追求产品专业、安全的心理创造出来的。事实上，在各大电商平台上被称为“械字号××”“医用××”等产品。据了解，这些均属于医用敷料/敷贴类产品，这些医用敷料属于医疗器械范畴，在宣传中不得含有“美容”“保健”等词语，同时这些产品主要用于术后皮肤屏障修复，功效也大多是在特定情形下的镇静、舒缓、角质层水合保湿，并不能治疗痤疮和脂溢性皮炎等皮肤病，更别说商家们主打的“祛痘淡斑”“修复敏感肌”了。年1月，国家药品监督管理局

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